Seattle, Washington, 26. Juni 2025 – Nach mehr als drei Jahrzehnten in der Biotech- und Medizingeräteindustrie wendet sich Donna Matuizek der Öffentlichkeit zu: Sie fordert mehr Bewusstsein, Aufklärung und Unterstützung in Bezug auf medizinische Qualitätssicherungssysteme und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
“Die meisten Menschen denken erst dann darüber nach, wie sicher ihre Medikamente sind, wenn etwas schiefgeht”, sagte Matuizek. “Aber hinter jeder Therapie steht ein System von Kontrollen und Menschen, die sicherstellen, dass das, was Sie erreicht, wirksam und sicher ist.”
Matuizek ist anerkannt für ihre Führungsrolle bei der Einführung bahnbrechender Medizintechnologien auf dem Markt. Sie hat an allem gearbeitet, vom ersten von der FDA zugelassenen HIV-Blutscreening-Test bis hin zu Provenge®, der ersten zugelassenen Zelltherapie für Prostatakrebs. Sie hat in Rekordzeit konforme Einrichtungen gebaut und dazu beigetragen, Genehmigungen für hochwirksame Behandlungen zu erhalten.
Dennoch stellt sie klar: “Qualität ist keine Papierarbeit. Sie ist Schutz.”
Die Einsätze sind höher, als Sie denken
Laut dem Institute for Safe Medication Practices (ISMP) schaden vermeidbare Medikationsfehler jedes Jahr über 1,5 Millionen Menschen in den USA. Die FDA ruft jährlich rund 4.500 Medizinprodukte und Medikamente zurück, von denen viele auf Prozessfehler zurückzuführen sind, die mit stärkeren Qualitätskontrollen hätten vermieden werden können.
“Die Leute denken, das sei nur ein Problem der ‘Big Pharma’, aber Qualität findet überall statt – von Startup-Laboren bis hin zu Krankenhausapotheken”, sagte Matuizek. “Wenn ein Prozess fehlschlägt, gefährdet das die Patienten. Jeder, von den Herstellern über die Aufsichtsbehörden bis hin zu den Patienten selbst, sollte sich darum kümmern.”
Die Rolle alltäglicher Fürsprecher
Obwohl die Arbeit in der Zulassung technisch erscheinen mag, besteht Matuizek darauf, dass jeder eine Rolle bei der Unterstützung sichererer Gesundheitsergebnisse spielen kann.
“Stellen Sie Fragen. Lesen Sie die Etiketten. Sprechen Sie es an, wenn sich etwas komisch anfühlt”, rät sie. “Und wenn Sie in der Branche tätig sind – auch auf Einstiegsebene – verstehen Sie, warum Qualitätssicherungssysteme wichtig sind. Wir gehen keine Kompromisse ein, weil wir uns die Kosten eines Scheiterns nicht leisten können.”
In ihrer eigenen Karriere hat sie die Teambildung und Verantwortlichkeit betont. Während ihrer Zeit als Qualitätsleiterin bei Just-Evotec Biologics erreichte der klinische Standort eine Produktionserfolgsquote von 100 %, und sie leitete die Qualitätsanforderungen und qualifizierte eine komplette Biologika-Anlage während der COVID-19-Pandemie in nur 18 Monaten.
“Es ging nicht darum, sich schnell zu bewegen”, sagte sie. “Es ging darum, es gleich beim ersten Mal richtig zu machen.”
Jenseits des Labors
Matuizek bringt die gleiche Disziplin in ihr Privatleben ein. Sie engagiert sich regelmäßig ehrenamtlich, indem sie Mahlzeiten für ein Frauenhaus zubereitet. Außerdem ist sie eine begeisterte Gärtnerin, Marathonläuferin und leitet einen Supper Club.
“Diese Dinge erden mich”, sagte sie. “Und sie erinnern mich daran, dass echte Qualität nicht nur in Laboren zu finden ist. Sie liegt darin, wie wir für die Menschen da sind – konsequent.”
Ein Aufruf zum Handeln
Donna ermutigt Fachleute und Bürger gleichermaßen, kleine, aber wirkungsvolle Schritte zu unternehmen:
- Bleiben Sie informiert. Erfahren Sie, wie Ihre Medikamente und Geräte entwickelt werden.
- Fragen Sie Gesundheitsdienstleister nach Sicherheitspraktiken. Beteiligen Sie sich aktiv an Ihrer Versorgung.
- Unterstützen Sie Organisationen, die Patientensicherheitsstandards aufrechterhalten.
- Für Fachleute: Priorisieren Sie Schulungen, melden Sie sich bei Audits und kürzen Sie niemals den Prozess ab.
“Wenn jeder Qualität so behandeln würde, als ob sein Leben davon abhängt – weil es das vielleicht tut –, würden wir echte Veränderungen sehen”, schloss Matuizek.
Über Donna Matuizek
Donna Matuizek ist eine in Seattle ansässige Biotech- und Regulatory Affairs-Expertin mit über 35 Jahren Erfahrung in diesem Bereich. Sie hat bei führenden Unternehmen wie Dendreon, Just Biotherapeutics, Magnolia Medical Technologies und AGC Biologics gearbeitet. Sie hat zu zahlreichen FDA-Zulassungen beigetragen und erstklassige Qualitätssicherungssysteme für Medikamente, Biologika und Medizinprodukte aufgebaut.
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Donna Matuizek
Quelle :Donna Matuizek
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